2023年廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)條件、流程和建設(shè)運(yùn)行管理辦法

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　　第一章 總則

　　第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，支撐廣元醫(yī)學(xué)創(chuàng)新能力提升，提高全市臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新水平，規(guī)范廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）的建設(shè)和運(yùn)行管理，參照《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》以及《四川省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》（川科社〔2021〕3號(hào)），特制定本辦法。

　　第二條 中心是面向我市疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化重要平臺(tái)，是我市臨床醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心組成部分。

　　第三條 圍繞我市重大臨床需求，注重領(lǐng)域和區(qū)域的協(xié)調(diào)發(fā)展，在重大疾病、優(yōu)勢(shì)臨床?？撇季纸ㄔO(shè)中心。

　　第四條 對(duì)中心實(shí)行分級(jí)分類管理，堅(jiān)持省、市、醫(yī)院等多渠道共同支持，定期評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　第二章 組織管理

　　第五條 市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市中醫(yī)藥管理局是中心的管理部門（以下簡(jiǎn)稱“管理部門”），主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬└鶕?jù)我市實(shí)際，研究制定中心建設(shè)布局規(guī)劃；

　　（二）組建中心專家咨詢委員會(huì)；

　　（三）指導(dǎo)中心的建設(shè)和運(yùn)行；

　?。ㄋ模┙M織開展對(duì)中心的績(jī)效評(píng)估和檢查。

　　（五）研究制定支持中心建設(shè)和運(yùn)行的政策措施。

　　第六條 管理部門應(yīng)集成相關(guān)優(yōu)勢(shì)資源，支持中心建設(shè)和發(fā)展。市科技局和市衛(wèi)生健康委在科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作、享受科研機(jī)構(gòu)優(yōu)惠政策等方面支持中心的建設(shè)；市中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)加強(qiáng)中醫(yī)類中心的建設(shè)和指導(dǎo)；市市場(chǎng)監(jiān)管局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)研究等方面給予政策性支持和指導(dǎo)。

　　第七條 各縣（區(qū)）科技、衛(wèi)生健康管理部門作為中心的主管部門（以下簡(jiǎn)稱“主管部門”），主要職責(zé)是：

　　（一）組織推薦本部門或本地區(qū)中心的申報(bào)；

　?。ǘ┩七M(jìn)本部門或本地區(qū)中心的建設(shè)與發(fā)展，提供相關(guān)支持；

　?。ㄈ﹨f(xié)助管理本部門或本地區(qū)中心所承擔(dān)的國(guó)、省、市醫(yī)學(xué)科技研究任務(wù)；

　　（四）協(xié)助中心年度報(bào)告材料報(bào)送、績(jī)效評(píng)估等管理工作。

　　第八條 中心專家咨詢委員會(huì)由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的專家組成，注重中西醫(yī)結(jié)合，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬橹行牡牟季忠?guī)劃、運(yùn)行管理和評(píng)審評(píng)估等工作提供咨詢；

　?。ǘ?duì)中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；

　?。ㄈ┏袚?dān)管理部門委托的其他工作。

　　第九條 中心所依托的法人單位（以下簡(jiǎn)稱“依托單位”）是中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責(zé)任主體，其主要職責(zé)有：

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ㄖ行慕ㄔO(shè)方案，負(fù)責(zé)中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理，為中心建設(shè)及開展臨床研究提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障；

　　（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機(jī)構(gòu)；

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)成員單位遴選、認(rèn)定和管理；

　?。ㄋ模┙⒔∪行墓芾硪?guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運(yùn)行機(jī)制，監(jiān)督檢查中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)；

　　（五）協(xié)助做好中心年度報(bào)告、定期評(píng)估檢查，并對(duì)中心報(bào)送材料和相關(guān)佐證材料中的指標(biāo)、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性負(fù)責(zé)；

　?。┴?fù)責(zé)中心國(guó)家保密、生產(chǎn)安全、生物安全、環(huán)境保護(hù)工作的管理。

　　第十條 中心的職責(zé)和任務(wù)：

　?。ㄒ唬┚o密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)；

　　（二）組織開展創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)；開展防、診、治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評(píng)價(jià)；開展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究；開展中醫(yī)藥特色技術(shù)的研究；

　?。ㄈ┐罱ń】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫(kù)等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái)；

　?。ㄋ模┭芯刻岢鲈\療技術(shù)規(guī)范和相關(guān)政策建議，供行業(yè)管理部門參考；

　?。ㄎ澹┙M織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域重大疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

　　第十一條 網(wǎng)絡(luò)成員單位主要職責(zé)：協(xié)助中心開展協(xié)同研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和地方服務(wù)等工作。

　第三章 立項(xiàng)程序

　　第十二條 管理部門依據(jù)中心布局規(guī)劃，結(jié)合實(shí)際需求，公開發(fā)布開展中心建設(shè)的通知。

　　第十三條 申報(bào)中心的依托單位應(yīng)同時(shí)具備以下基本條件。

　?。ㄒ唬┪沂芯哂歇?dú)立法人資格的三級(jí)甲等醫(yī)院，申報(bào)疾病領(lǐng)域所涉及的專業(yè)已獲得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格。

　　（二）在申報(bào)領(lǐng)域具有省內(nèi)先進(jìn)或市內(nèi)領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平。

　?。ㄈ┰谏陥?bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯；申報(bào)前五年內(nèi)，在申報(bào)領(lǐng)域主持并完成了市級(jí)以上的重點(diǎn)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）項(xiàng)目或課題。

　?。ㄋ模┚邆溽t(yī)學(xué)臨床研究的試驗(yàn)條件和基礎(chǔ)設(shè)施。

　?。ㄎ澹┠軌?qū)M申報(bào)的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

　　第十四條 中心的申報(bào)。

　　符合條件的申報(bào)單位根據(jù)管理部門的通知要求，組織填寫《廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》（申報(bào)書見附件1），經(jīng)主管部門推薦申報(bào)。

　　第十五條 中心評(píng)審程序。

　?。ㄒ唬┬问綄彶椤９芾聿块T組織對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)申報(bào)條件核定申報(bào)單位是否符合要求。

　?。ǘ┚C合評(píng)審。管理部門組織相關(guān)專家，通過審閱資料、聽取匯報(bào)、質(zhì)詢答疑等方式，對(duì)依托單位進(jìn)行綜合評(píng)審。重點(diǎn)從申報(bào)單位建設(shè)中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)考察。

　?。ㄈ┐_定依托單位。管理部門根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果，結(jié)合我市重大疾病臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)選擇中心的依托單位。

　　（四）社會(huì)公示。對(duì)擬建中心及依托單位名單進(jìn)行社會(huì)公示。

　?。ㄎ澹┌l(fā)文確認(rèn)。經(jīng)公示無異議后，向依托單位發(fā)文確認(rèn)建設(shè)。

　　第十六條 市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局分別統(tǒng)籌各歸口領(lǐng)域相關(guān)政策、項(xiàng)目設(shè)立專項(xiàng)資金，支持中心建設(shè)、運(yùn)行和創(chuàng)新研究。對(duì)新設(shè)立的中心，給予后補(bǔ)助資金支持。中心對(duì)補(bǔ)助的財(cái)政資金單獨(dú)核算、?？顚Ｓ?。

　第四章  建設(shè)運(yùn)行管理

　　第十七條 依托單位收到中心建設(shè)文件后，向管理部門提交建設(shè)方案（編制提綱見附件2）。管理部門對(duì)建設(shè)方案進(jìn)行審定。依托單位按照審定后的建設(shè)方案開展中心建設(shè)工作。

　　第十八條 中心實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制，中心主任由依托單位聘任。中心主任具體負(fù)責(zé)中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理等工作。

　　第十九條 中心應(yīng)配有專職管理人員、專用辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。

　　第二十條 中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

　　第二十一條 中心要科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴(yán)格遵循人類遺傳資源管理、醫(yī)學(xué)倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

　　第二十二條 中心應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式。

　第五章  績(jī)效評(píng)估

　　第二十三條 實(shí)行年度報(bào)告和重大事項(xiàng)報(bào)告制度。每年各中心對(duì)工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫《廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》（編制提綱見附件3），經(jīng)依托單位審核簽章后報(bào)送管理部門。中心更名、建設(shè)方案調(diào)整等重大事項(xiàng)，由依托單位書面報(bào)告管理部門。

　　第二十四條 管理部門對(duì)中心實(shí)施績(jī)效管理，原則上每三年開展一次績(jī)效評(píng)估（評(píng)估指標(biāo)見附件4）。

　　第二十五條 中心運(yùn)行績(jī)效評(píng)估由市科技局牽頭，相關(guān)單位和專家參與。

　?。ㄒ唬┰u(píng)估程序：制定方案、中心自評(píng)、專家組評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)考察、管理部門綜合評(píng)估等。

　?。ǘ┰u(píng)估內(nèi)容：主要包括建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等內(nèi)容。重點(diǎn)評(píng)估中心的臨床研究能力、臨床轉(zhuǎn)化水平、中心管理、技術(shù)推廣等情況。

　　（三）評(píng)估結(jié)果：分優(yōu)秀、良好、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績(jī)效評(píng)估的中心總數(shù)的30%。中心發(fā)生泄密事件、重大安全事故、違背科研倫理道德、環(huán)境污染事件、嚴(yán)重失信行為等情況，評(píng)定為“不合格”。評(píng)估結(jié)果向社會(huì)公布。

　?。ㄋ模┙Y(jié)果應(yīng)用：對(duì)評(píng)估結(jié)果優(yōu)秀的，在專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、科研項(xiàng)目等方面給予優(yōu)先重點(diǎn)支持，并優(yōu)先推薦申報(bào)省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心；對(duì)評(píng)估結(jié)果良好、合格的，督促按照反饋意見進(jìn)一步完善。對(duì)評(píng)估結(jié)果不合格的中心予以通報(bào)并責(zé)成限期整改，連續(xù)兩次評(píng)估結(jié)果為“不合格”的，撤銷中心資格，且其所依托單位三年內(nèi)不得再次申報(bào)中心建設(shè)。

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