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第一批安徽省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)材料條件及認(rèn)定時(shí)間流程

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以下小編將為大家具體講講關(guān)于第一批安徽省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)材料條件及認(rèn)定時(shí)間流程等內(nèi)容,詳情如下,需要咨詢申報(bào)的企業(yè)單位可以看看,有問題的可以免費(fèi)咨詢小編為您解答指導(dǎo)!

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安徽省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標(biāo)

生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向,征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān),重點(diǎn)突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動性強(qiáng)、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料,材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力,加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。

(一)高分子材料

用于人工血管、覆膜支架、人工關(guān)節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導(dǎo)管、血液透析器、體外膜肺氧合機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料,包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己內(nèi)酯(PLCL)、醫(yī)用聚醚醚酮(PEEK)、醫(yī)用聚乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫(yī)用聚對二氧環(huán)己酮(PDO)、超細(xì)聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、非鄰苯類增塑劑、醫(yī)用植入硅橡膠、聚甲醛(POM)、醫(yī)用聚砜(PSU)、醫(yī)用聚醚砜(PES)、超高分子量聚乙烯、環(huán)烯烴聚合物(COP/COC)、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸(PGA)、聚4-甲基-1-戊烯(PMP)等。

(二)金屬材料

用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器、神經(jīng)血管導(dǎo)絲、血管支架、人工關(guān)節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料,包括但不限于超薄鈦及鈦合金、超細(xì)鈦絲、鎳鈦合金管材、超細(xì)鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細(xì)絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細(xì)鉑合金管材/環(huán)材、鈷鉻合金管材/棒材/絲材、可降解醫(yī)用鎂合金材料、醫(yī)用增材制造用鉭粉等。

(三)無機(jī)非金屬材料

用于仿生復(fù)合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復(fù)材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機(jī)非金屬材料,包括但不限于雙相磷酸鈣(BCP)陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化鋯復(fù)合氧化鋁、再生修復(fù)用生物玻璃等無機(jī)非金屬材料等。

安徽省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)條件

(一)揭榜申報(bào)主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體,鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等共同參與,牽頭單位為1家。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位,具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用能力。

(二)各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位,優(yōu)先推薦技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)、技術(shù)路線成熟、推廣應(yīng)用方案完備、經(jīng)費(fèi)預(yù)算合理、揭榜團(tuán)隊(duì)綜合能力強(qiáng)的項(xiàng)目。

(三)每個單位牽頭申報(bào)項(xiàng)目不能超過3個,已列入前期相關(guān)揭榜掛帥項(xiàng)目的不得重復(fù)申報(bào)。

安徽省生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)時(shí)間流程

(一)申報(bào)主體可通過申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào),完成注冊后填寫申報(bào)所需材料。申報(bào)截止時(shí)間為2023210日。

(二)推薦單位于2023224日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認(rèn)推薦名單。

(三)請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,充分調(diào)動重點(diǎn)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項(xiàng)冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性申報(bào)揭榜掛帥項(xiàng)目,按照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作,并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源,加大對“揭榜掛帥”重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)配套支持力度,優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項(xiàng)目用地、用能、排污等指標(biāo)資源,出臺鼓勵應(yīng)用推廣的配套政策。

(四)工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單,建立“賽馬機(jī)制”,每個揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團(tuán)隊(duì)(原則上不超過3家)進(jìn)行攻關(guān),擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道,依托國家產(chǎn)融合作平臺提供投融資對接服務(wù),并優(yōu)先提供審評相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)。

(五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后(原則上名單公布之日起3年內(nèi)),工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測評工作,擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜方向原則上不超過2家)。鼓勵完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記,并通過新材料首批次應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。

(六)中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為揭榜掛帥工作提供過程管理、平臺建設(shè)、評估組織、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作。

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