亳州市譙城區(qū)支持藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營獎(jiǎng)勵(lì)扶持政策、申報(bào)條件、時(shí)間節(jié)點(diǎn)

亳州市譙城區(qū)為進(jìn)一步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進(jìn)譙城區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制定了譙城區(qū)支持藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營獎(jiǎng)勵(lì)扶持政策以及該政策的申報(bào)條件、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等，下面就來看看政策全文，如果你想申報(bào)這個(gè)政策的話，可以咨詢小編指導(dǎo)申報(bào)。

譙城區(qū)藥品政策免費(fèi)咨詢：15855199550（手機(jī)/微信）

一、扶持依據(jù)、條件

（一）扶持品種符合《亳州市人民政府印發(fā)<亳州市支持藥品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營若干政策>的通知》（亳政秘〔2020〕23號）文件要求。

（二）創(chuàng)新藥實(shí)行扶持品種注冊、研發(fā)、投產(chǎn)時(shí)限約定。

（三）實(shí)行扶持品種納稅貢獻(xiàn)目標(biāo)約定，即約定對扶持品種納稅時(shí)限及數(shù)額的目標(biāo)考核。

（四）約定享受扶持的品種，藥品上市許可持有人注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統(tǒng)一結(jié)算永久性在亳州市譙城區(qū)，國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品品種的藥品上市許可持有人（或國內(nèi)被指定的持有人）注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統(tǒng)一結(jié)算在亳州市譙城區(qū)。

（五）創(chuàng)新藥品種獲得生產(chǎn)批件后，須在約定期限內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。

（六）享受扶持的國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品品種，其銷售總部公司或結(jié)算中心須注冊在亳州市譙城區(qū)。

（七）享受品種扶持的企業(yè)，要事先與區(qū)政府或授權(quán)單位簽訂品種扶持合同。

二、品種扶持額度及時(shí)間節(jié)點(diǎn)

（一）創(chuàng)新藥（指一類新藥，含國內(nèi)自主研發(fā)和國外引進(jìn)的中藥、化學(xué)藥和生物制品）

對于已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，承諾藥品上市許可持有人、生產(chǎn)、銷售注冊地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算在譙城區(qū)的創(chuàng)新藥品種，按品種研發(fā)費(fèi)用的50%予以扶持（購買專利價(jià)值費(fèi)用視為研發(fā)費(fèi)用）。單個(gè)品種扶持總額最高不超過1.2億元人民幣。

1.對引進(jìn)時(shí)已完成I期藥物臨床試驗(yàn)（含）以上的創(chuàng)新藥品種，企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報(bào)國家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金分三次撥付：

（1）獲得Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)批件后，撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的10%；

（2）獲得Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)批件后，再撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的40%；

（3）獲得注冊批件（生產(chǎn)批件）并投產(chǎn)后，再撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的50%。

2.對引進(jìn)時(shí)已完成Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)（含）以上的創(chuàng)新藥品種，企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報(bào)國家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金分兩次撥付:

（1）獲得Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)批件后，撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的50%；

（2）獲得注冊批件（生產(chǎn)批件）并投產(chǎn)后，撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的50%。

3.對引進(jìn)時(shí)已完成Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥品種,企業(yè)在譙城區(qū)注冊的公司報(bào)國家藥監(jiān)局受理成功后，品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金分兩次撥付：

（1）獲得Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)批件后，撥付品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的60%；

（2）獲得注冊批件（生產(chǎn)批件）并投產(chǎn)后，再撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的40%。

創(chuàng)新藥獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金階段扶持比例圖表

（二）國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品品種

對于具有明顯臨床優(yōu)勢和良好市場前景，且上市許可持有人（或國內(nèi)被指定的持有人）、銷售總部注冊地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算在譙城區(qū)的國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品品種,單個(gè)品種扶持總額最高不超過3000萬元人民幣。

對國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金按如下方式予以撥付：

1.在亳州市譙城區(qū)注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心（結(jié)算中心），在取得國內(nèi)的獨(dú)家代理經(jīng)銷權(quán)并簽訂獨(dú)家代理經(jīng)銷協(xié)議后，撥付品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的50%；

2.獲得進(jìn)口藥品注冊許可并拿到注冊許可證后，再撥付獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的50%。

3.在亳州市譙城區(qū)注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心（結(jié)算中心）已獲得國內(nèi)獨(dú)家代理協(xié)議書、進(jìn)口藥品獨(dú)家經(jīng)銷授權(quán)書、進(jìn)口藥品注冊許可證的，可一次性撥付品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額的100%。

（三）品種轉(zhuǎn)讓。通過品種轉(zhuǎn)讓并在譙城區(qū)注冊生產(chǎn)銷售的優(yōu)勢藥品，完成品種批號轉(zhuǎn)移并經(jīng)申報(bào)認(rèn)定后，按該品種實(shí)際轉(zhuǎn)讓費(fèi)用或評估價(jià)格的50%兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金。

（四）對市外藥企（指注冊地在亳州市以外的藥企）在譙城區(qū)設(shè)立銷售中心（結(jié)算中心）的:

年度財(cái)政貢獻(xiàn)額在500萬元（含）至1000萬元的，給予地方財(cái)政貢獻(xiàn)額70%的財(cái)政扶持;

年度財(cái)政貢獻(xiàn)額在1000萬元（含）至2000萬元的，給予地方財(cái)政貢獻(xiàn)額75%的財(cái)政扶持;

年度財(cái)政貢獻(xiàn)額在2000萬元以上（含）的，給予地方財(cái)政貢獻(xiàn)額80%的財(cái)政扶持。

地方財(cái)政貢獻(xiàn)額是指增值稅和企業(yè)所得稅的區(qū)級地方留成部分。

年度財(cái)政貢獻(xiàn)額在500萬元（含）至2000萬元人民幣的，每季度兌現(xiàn)一次獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金，在次季度首月兌現(xiàn);年度財(cái)政貢獻(xiàn)額在2000萬元（含）以上的，每月兌現(xiàn)一次獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金，次月兌現(xiàn)。

根據(jù)企業(yè)自納稅之日起三個(gè)月財(cái)政貢獻(xiàn)額測算年度財(cái)政貢獻(xiàn)額，劃定財(cái)政擬扶持獎(jiǎng)勵(lì)檔次，并依據(jù)該檔次扶持獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)予以兌現(xiàn);以企業(yè)年度實(shí)際財(cái)政貢獻(xiàn)總額確定扶持獎(jiǎng)勵(lì)檔次及標(biāo)準(zhǔn)，年度進(jìn)行多退少補(bǔ)。

（五）對企業(yè)首次進(jìn)入國家基本藥物目錄的藥品，每個(gè)品種給予100萬元扶持;對企業(yè)首次新進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的藥品，每個(gè)品種給予50萬元扶持，實(shí)行事后獎(jiǎng)補(bǔ)。

（六）對企業(yè)首次進(jìn)入國家集中帶量采購、省級集中帶量采購的中標(biāo)成藥品種，每個(gè)品種分別給予100萬元、70萬元的扶持，實(shí)行事后獎(jiǎng)補(bǔ)。

（七）對承接市外藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的非關(guān)聯(lián)企業(yè)，給予委托品種實(shí)際委托加工費(fèi)20%的扶持，每年最高不超過300萬元，實(shí)行事后獎(jiǎng)補(bǔ)。

三、品種落地時(shí)間

（一）創(chuàng)新藥

1.對引進(jìn)時(shí)已完成Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起60個(gè)月之內(nèi)獲得注冊批件（生產(chǎn)批件）并投產(chǎn)。

2.對引進(jìn)時(shí)已完成Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起48個(gè)月之內(nèi)獲得注冊批件（ 生產(chǎn)批件）并投產(chǎn)。

3.對引進(jìn)時(shí)已完成Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起36個(gè)月之內(nèi)獲得注冊批件（生產(chǎn)批件）并投產(chǎn)。

（二）國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品

國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品品種須自首次撥付品種獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金之日起24個(gè)月之內(nèi)獲取進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并在譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)。

四、品種稅收目標(biāo)及完成時(shí)限

約定單品種稅收目標(biāo)總額不低于該品種享受的獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金總額。

（一）創(chuàng)新藥單品種稅收目標(biāo)完成時(shí)限為36個(gè)月，以最后一筆獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金撥付之日作為完成時(shí)限的起始點(diǎn)。前12個(gè)月不得低于約定稅收目標(biāo)總額的20%，前24個(gè)月不得低于約定稅收目標(biāo)總額的60%，36 個(gè)月內(nèi)完成約定稅收目標(biāo)總額的100%。

（二）國內(nèi)獨(dú)家代理進(jìn)口藥品品種稅收目標(biāo)完成時(shí)限為36個(gè)月，以最后一筆獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金撥付之日作為完成時(shí)限的起始點(diǎn)。前12個(gè)月完成約定稅收目標(biāo)總額的30%，前24個(gè)月不得低于約定稅收目標(biāo)總額的60%， 36個(gè)月內(nèi)完成約定稅收目標(biāo)總額的100%。

（三）轉(zhuǎn)讓品種稅收目標(biāo)完成時(shí)限為36個(gè)月，以獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金撥付之日作為完成時(shí)限的起始點(diǎn)。前12個(gè)月完成約定稅收目標(biāo)總額的30%，前24個(gè)月不得低于約定稅收目標(biāo)總額的60%， 36個(gè)月內(nèi)完成約定稅收目標(biāo)總額的100%。

上述扶持品種，未在約定時(shí)限內(nèi)完成稅收目標(biāo)的，按未完成比例退回獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金。

五、扶持方式

（一）享受事前扶持的藥品品種，由企業(yè)或關(guān)聯(lián)企業(yè)以固定資產(chǎn)、股權(quán)或藥品持有權(quán)提供相應(yīng)擔(dān)保。

（二）扶持資金可以采用“借轉(zhuǎn)補(bǔ)”“事后獎(jiǎng)補(bǔ)”或資金平臺先行介入方式進(jìn)行扶持。

六、目標(biāo)考核

（一）研發(fā)過程中，每半年測評一次;研發(fā)過程中宣布終止研發(fā)的，在終止次月內(nèi)退回已扶持資金的全額本息。

（二）在約定時(shí)限內(nèi)，扶持品種未獲得注冊批件（生產(chǎn)批件）并投產(chǎn)或未獲得進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)的，須在約定時(shí)限期滿次月內(nèi)退回已扶持獎(jiǎng)勵(lì)資金的全額本息。

（三）約定稅收目標(biāo)每12個(gè)月考核一次。

（四）單品種實(shí)繳稅收額低于約定稅收目標(biāo)額，按照差額比例退回獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金。

（五）被扶持品種稅收考核可以采取綜合考核，即單品種實(shí)繳稅收額超出約定稅收目標(biāo)額的部分，可抵作其他品種約定的稅收目標(biāo)額。

（六）使用非政府扶持品種同期稅收可以補(bǔ)充其他品種稅收約定目標(biāo)額（1.未享受稅收扶持政策的部分; 2. 不得超出約定目標(biāo)考核額度的50%）。

（七）企業(yè)完成目標(biāo)考核并繼續(xù)在譙城區(qū)納稅的品種，可以享受一定的扶持政策，在品種扶持合同中進(jìn)一步約定。

七、附則

（一）違反本細(xì)則 “一、扶持依據(jù)、條件”中第四項(xiàng)規(guī)定的，區(qū)政府有權(quán)追回獎(jiǎng)勵(lì)扶持資金。

（二）符合本細(xì)則規(guī)定的同一項(xiàng)目同時(shí)符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定的(含上級部門要求區(qū)配套或承擔(dān)資金的政策規(guī)定)，不得重復(fù)享受。

（三）本細(xì)則自發(fā)布之日起生效，有效期至2025年3月31日。

（四）本細(xì)則按新《藥品注冊管理辦法》及其配套政策執(zhí)行。

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